國貿局本次同意增列可申請進口大陸正常人類血清及血漿，其需逐案嚴格審查，並僅限於作為體外診斷試劑之原料使用，不涉及醫療輸血使用。且目前輸血所使用之血液來源均為使用國人捐血的血液，故請民眾放心。截至目前為止，衛生署食品藥物管理本局未接獲任何血品申請從大陸進口案件。
體外診斷醫療器材係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑為前述任何試劑、校正物質或對照物質。體外診斷試劑中常用動物來源或者人類來源之血清、血漿作為試劑的穩定劑或緩衝液之用，通常視試劑組成選擇合用的物種來源，且為稀釋後加入試劑中，其含量甚低。
目前廠商從世界各國進口血品作為體外診斷試劑之原料，均仍須專案向衛生署食品藥物管理局提出申請，經逐案嚴格審查後，始得進口。對於血品供原料使用，食品藥物管理局向來秉持一致且最嚴格的審查機制。無論從各國進口血品，廠商均需提供相關安全證明文件，例如該血品是否為正當來源、是否符合醫學倫理及法規要求而取得、該血品是否已經各種感染致病源檢驗、其檢驗方式是否為WHO公認之檢驗方法，以及明確記載為特定批號及含量等。且申請廠商必須已具備衛生署核發之醫療器材許可證、製造廠亦須符合醫療器材優良製造規範（GMP），及確保產品符合其品質系統的要求，方可向衛生署專案申請使用血品作為體外診斷試劑之原料。食品藥物管理局除三年定期至製造廠稽核，平時亦不定期稽查其醫療器材製造廠是否符合法規要求。截至目前為止，食品藥物管理局從未接獲任何血品申請從大陸進口之案件。
體外診斷試劑的最大特點就是幾乎不會接觸到人體，其使用方式為取出人體檢體後於實驗室操作各項檢驗，且所有樣品與試劑均須符合醫療事業廢棄物之處理程序，以避免造成環境污染與感染性疾病之散播。為維護醫護人員及使用者操作體外診斷試劑之安全性，及確保試劑套組之有效性，食品藥物管理局對於體外診斷醫療器材的管理，責無旁貸。國貿局本次雖同意大陸產製之正常人類血清及血漿可申請進口，仍須經衛生署食品藥物管理局最嚴格審查機制，才有可能同意進口。