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食品藥物管理局說明乙類成藥漱口水製劑之管理方式

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-09-29
  • 更新時間:99-09-29
報載美國食品藥物管理局(FDA) 針對李施德霖等漱口水宣稱能預防牙周病提出警告,查李施德霖漱口水於我國未領有藥品許可證,屬於一般商品管理,其管理單位為經濟部。
經查,國內目前核准用於乙類成藥之漱口水製劑成分計有「CHLORHEXIDINE GLUCONATE」「CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE」二種,其核准適應症為:口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。核准之許可證計有15張。藥品之仿單標籤刊載事項應依衛生署核准之內容刊印,未依經本署核准事項刊載逕予變更者,則違反藥事法第46條規定,依同法第92條處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰緩。