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回應「賽諾菲流感疫苗又傳瑕疵」報導:檢驗發現外觀異常,即不予封緘放行,未流入市面,請民眾放心

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:107-11-26
  • 更新時間:107-11-26

今日媒體針對「賽諾菲流感疫苗又傳瑕疵」之報導內容:

......日前賽諾菲藥廠成人劑型疫苗才出現顏色異常,藥廠指出是單一事件,沒想到食藥署十月又在邊境查到賽諾菲另一批不同批號,高達43萬劑疫苗中,4支出現黑色懸浮物,已全數被食藥署扣下,並未流入市面......另一批8月製造、10月下旬進口的4價流感疫苗,同樣是在檢驗封緘申請時,於加強外觀檢查時,抽驗2萬劑發現有9支疫苗內含白色懸浮物......

回應如下:

  1. 食藥署依風險機制提高疫苗外觀檢查比例,檢查到外觀異常疫苗:食品藥物管理署因應日前公費流感疫苗外觀異常事件,已依風險機制立即針對今年度後續流感疫苗檢驗封緘申請案,提高疫苗外觀檢查比例,隨即檢查到賽諾菲股份有限公司之巴斯德流感疫苗及巴斯德四價流感疫苗各一批外觀異常,判定不合格,不予封緘放行。
     
  2. 事件過程
    • (1)食藥署於今年10月間分別受理賽諾菲股份有限公司以下檢驗封緘申請:
      • 1批巴斯德流感疫苗:批號R3J711V, R3J71,438,190劑,8月製造,10月上旬進口
      • 1批巴斯德4價流感疫苗:批號R3J721V, R3J72,80,215劑,8月製造,10月下旬進口
    • (2)依據中華藥典規定進行10項檢驗均合格,惟於加強外觀檢查時,發現:
      • 批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物
      • 批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物
    • (3)不符合中華藥典與製造廠成品檢驗規格,判定不合格,不予封緘放行,該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。

  3. 判定不合格之疫苗不予封緘放行,請民眾放心
    • 所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。
    • 國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。
  4. 有關疫苗供應之處理:因檢驗發生異常狀況無法如期交貨,疾管署表示,已請賽諾菲公司儘速依採購契約函請疾管署同意以其他檢驗合格之新批號(含其他廠牌)疫苗供應,否則疾管署將沒收該批疫苗未交貨部分之履約保證金。

詳細新聞稿說明,請參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45355-1.html 及 https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45351-1.html

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