近期衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署彙整國內外資料，重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，特於111年8月22日公告其再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。另食藥署亦提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。