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食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:110-08-16
  • 更新時間:110-08-17

      衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。

      經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決,與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。