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食品藥物管理局說明有關英國衛生單位提醒醫療人員注意Merck Serono UK公司製造之GONAL-f 450IU/0.75ml(Follitropin alfa)針劑筆標籤之濃度標示錯誤,該品並未輸入國內

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-11-24
  • 更新時間:99-11-24
英國衛生單位於2010年11月15日發布警訊,有關Merck Serono UK公司提醒醫療人員注意GONAL-f 450IU/0.75ml (Follitropin alfa) 針劑筆標籤之濃度標示錯誤(批號Y16B6566、Y16B8134、Y17B0532、Y17B3604、Y17B5827及Y18B0602),應標示為450IU/0.75ml,誤標示為 450IU/0.5ml,雖然該產品標籤之濃度標示錯誤不影響藥品劑量,該公司仍提醒醫療人員注意其標示錯誤。
衛生署核准衛署菌疫輸字第000802號 果納芬注射筆450國際單位/0.75公撮 GONAL-f 450IU/0.75ml (Follitropin alfa),核准適應症為治療「(1)婦女經CLOMIPHENE CITRATE治療,仍無法排卵者(含多囊性卵巢症,PCOD)。(2)對於實施人工生殖協助技術(ART),如體外受精(IVF),配子輸卵管植入(GIFT),合子輸卵管植入(ZIFT)的病人,可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(LH)併用,使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。」,廠商為臺灣默克股份有限公司,經查該等批號藥品並未進口國內,因此請民眾放心。
「GONAL-f 450IU/0.75ml (Follitropin alfa)針劑筆」為荷爾蒙製劑,經查衛生署未核准Merck Serono UK藥廠製造之該藥品,因此請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。