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PIC/S GMP馬到成功,“藥求安全、藥求品質”更上一層樓

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:103-02-05
  • 更新時間:103-02-05
食品藥物管理署(簡稱食藥署)自102年1月1日起正式成為PIC/S國際稽查協約組織之正式成員,意即我國藥品GMP管理制度及稽查水準,與歐、美、澳、加等PIC/S會員國一致,皆採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準。我國西藥製劑廠將於103年12月31日全面實施PIC/S GMP,目前已有57家西藥製劑廠全廠通過PIC/S GMP評鑑,提供國人最高品質的藥品,保障國人用藥安全。醫用氣體製造廠更已率先自103年1月1日起全面實施PIC/S GMP,共有28家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑,為我國藥政管理的重要里程碑。
食藥署對藥廠加強把關,除透過定期例行性查廠,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,更啟動無預警的機動性查核,並自102年度起進一步啟動專案性查核,無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質,並進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,以確保消費者用藥安全,達到“藥求安全、藥求品質”的目的,讓民眾得以安心用藥,享受與先進國家相同的醫療品質。