依據103年12月10日經總統令公布的食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7條第3項修正條文，規定上市、上櫃食品業者，均須自行設置實驗室，從事自主檢驗，並依同法第60條第4項，自該法公布日後一年施行，如未依法自設實驗室，則依同法第48條，最高可處300萬元罰鍰。
為提醒上市上櫃食品業者及早準備，食藥署已於104年1月函文各上市上櫃食品業者，除呼籲相關食品業者及早因應辦理，並申明法規強制要求業者自設實驗室的精神，在於強化業者自主檢驗及自主管理，業者應就所經營的食品產業特性、品保制度及自主檢驗量能，依危害分析與重要管制精神及風險控管原則等，自行評估實驗室設置的規模設備，從事食品衛生安全的自主檢驗，至於如屬食安法第7條第4項公告應進行強制性檢驗的食品業者，如同時也是被法規強制要求設置實驗室的對象，則應實施的強制性檢驗項目，可由自設實驗室進行自驗，或委外檢驗。
食品製造業者須符合「食品良好衛生規範準則」第二章第十條有關「檢驗及量測管制」，及食品工廠的檢驗設備，亦須符合「食品工廠建築及設備設廠標準」等相關規定，至於所有食品業者並皆應依據前述原則，自行評估實驗室設備及規模。另食藥署也將依該等原則，儘速擬定相關企業指引，供上市上櫃業者設立實驗室參考。