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預告更新「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:106-02-06
  • 更新時間:106-05-02

衛生福利部(下稱衛福部)預告更新「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」,該草案將進行為期30天的預告評論期,以蒐集各界意見。

    為保障臨床試驗受試者權益,前衛生署曾於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書之參據。前揭公告之範本歷時近10年有更新之必要。本次修正草案與原96年公告範本主要不同之處,係加入受試者之檢體處理段落及提供各段落之範例,為使申請人了解如何填寫,並增訂填寫說明(草案)。

臨床試驗是將科學研究成果的藥品,應用於治療疾病之重要醫學過渡階段,也是醫學進步重要的步驟之一。過程必須考慮病人權益,經病患簽署同意書後才能進行。本次修正草案係參考台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議,期能透過大家的努力,強化受試者權益的保障。

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