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衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:107-09-04
  • 更新時間:107-09-04

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:

  • 醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
  • 為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
  • 細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。

衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。

衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。

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