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食藥署進駐國家生技研究園區,強化法規科學諮詢服務,優化審查程序,打造生技產業聚落

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:107-06-13
  • 更新時間:107-06-13

為推動「5+2創新產業-生醫產業創新推動方案」,打造台灣成為亞太生物醫學研發產業重鎮,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。園區以創新研發為導向,結合中央研究院、科技部國家實驗研究院實驗動物中心、財團法人生物技術開發中心及藥品商品化中心等跨部會機構,形成台灣新藥研發產業聚落,未來可強化藥品與醫材之法規科學諮詢輔導,協助相關產學研界研發成果儘早進入臨床試驗與上市申請,促進國內生技製藥產業發展及落實生技創新育成。

作為驅動生技研發產業成長之核心,食藥署致力於建構符合國際標準之藥政管理體系及優化精準醫療環境。除了提供廠商於研發階段的風險評估及諮詢輔導,強化我國法規及審查人才的培訓,並持續精進審查流程,加速新藥研發上市。在法規方面,為提供細胞及基因治療產品明確法規規範,食藥署已擬定「再生醫療產品管理條例《草案》」,期藉此帶動整體再生醫療產業之發展。另為鼓勵精準醫療發展規劃於今年底前公布「伴隨式體外診斷醫療器材指引《草案》」,以供業者研發相關產品或醫療器材商申請伴隨式體外診斷醫療器材查驗登記之參考,並研擬「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務管理指引《草案》」以提升精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務之品質。

食藥署希望藉由發展產業創新聚落及串聯跨研發與法規能量,達到吸引跨國企業投資、扶植國內中小企業創新之目的,進而強化與國際鏈結,提升我國於國際的能見度,增加國人就業機會,為經濟成長注入新能量。