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公告含tramadol成分止痛藥品之臨床效益及風險評估結果

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:106-09-12
  • 更新時間:106-09-12

近期國際上發布含tramadol成分止痛藥品用於兒童之臨床效益及呼吸系統不良反應相關訊息,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)經蒐集國內外相關資料,重新評估含該成分藥品之臨床效益及風險,建議含該成分藥品應謹慎使用於未滿12歲兒童及特殊情形之病人,並於106年9月12日公告。

含tramadol成分止痛藥品,雖截至目前國內並未接獲18歲以下兒童使用含該成分藥品發生嚴重呼吸系統不良反應之通報案例,惟為確保民眾用藥安全,評估後仍建議含該成分藥品應謹慎使用於下列情況:1.未滿12歲兒童、2.未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、3.對於肥胖患者或具有阻塞型睡眠呼吸中止症或嚴重肺部疾病等情形之病人。另女性用藥期間不建議哺乳,以避免對哺餵之嬰兒產生不良反應。

食藥署提醒醫師,開立處方時應審慎評估病人使用之臨床效益及風險,並確實告知病人及其照護者,應注意呼吸相關不良反應的徵兆,例如:呼吸緩慢或微弱、呼吸困難、呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡或癱軟…等。

我國已建立藥物安全資訊主動監控機制,並有藥物不良反應通報系統,對於藥品安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。提醒醫療人員及病患,若懷疑因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw

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