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美國FDA發布警訊之Roche Diagnostics LightCycler Capillaries體外診斷醫療器材,未輸入國內使用

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-01-07
  • 更新時間:97-01-07
FDA於2007年12月12日發出LightCycler Capillaries體外診斷醫療器材之回收通知,經查,LightCycler Capillaries為搭配衛署醫器輸壹字第002430號「羅氏即時螢光體外診斷基因定量儀」使用之毛細管,該器材係用於檢測基因表現量、基因型與突變基因。依據FDA發布之警訊中說明LightCycler Capillaries(100 μL)部份批號(Lots 34979900, exp. 2/28/08; 35290100, exp. 2/28/08; 35293300及35296200,以及隨下列器材安裝之毛細管:LightCycler 2.0 System, Catalog Number: 04391039001; Batch Number Range: 1415471-1415933; LightCycler 2.0 Instrument-Laptop; Catalog Number: 03603946001; Batch Number Range; 1415434-1415734; LightCycler 2.0 Instrument-Desktop; Catalog Number: 03531414201; Batch Number Range: 1415271-1415732),會因毛細管鏡片內或鏡片四周之氣泡影響訊號讀取,造成偽陰性結果。經查,國內未進口上述受影響器材。
為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全,衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。