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慢性阻塞性肺疾治療藥物Tiotropium bromide藥物安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-03-26
  • 更新時間:97-03-26
「Spiriva(適喘樂吸入膠囊,藥品學名:tiotropium bromide)」於美國、臺灣已經核准上市作為輔助氣喘、慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者呼吸順暢之藥物,正確之使用方式是需藉由一醫療器材幫助患者將這些粉末吸入肺部。Boehringer Ingeheim藥廠分析29個臨床研究(其中25個研究是病患給予美國核准之Spiriva HandiHaler治療,另外4個研究是病患給予歐洲核准之Spiriva Rspimat)資料,初步評估發現,病患使用Spivira治療一年後,相較於安慰劑組的病患有較高之風險發生中風。美國FDA於2008年3月18日發布此一藥物安全資訊,依據現有的數據,未能確認使用Spivira藥物與發生中風之關聯性,FDA正與藥廠合作,進一步蒐集資料評估Spivira之風險效益。
衛生署核准「Spiriva(適喘樂吸入膠囊或適喘樂易得噴吸入劑,藥品學名:tiotropium bromide)」藥品許可證2張,所核適應症為「慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)維持治療」,該藥品屬於監視中藥品,藥商需依規定定期檢送上市後之藥品安全性資料,衛生署隨時監視該藥品上市後使用情形。再查衛生署建置之全國藥物不良反應通報資料庫,尚無疑似使用Spivira導致中風之嚴重不良反應通報案件。
97年3月4日時衛生署亦曾發布新聞,提醒醫療人員及病患應正確使用氣喘及慢性阻塞性肺疾吸入性治療藥物,同時繼續嚴密監視藥品上市後之使用安全性,此外衛生署也會密切注意FDA針對該藥品之評估結果。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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