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衛生署提醒:mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-04-11
  • 更新時間:97-04-11
美國食品藥物管理局(FDA)於2008年4月10日發布含mycophenolate成分藥品(藥品名稱:Cellcept或Myfortic)用藥安全資訊。Mycophenolate成分藥品係一種免疫抑制劑,做為預防器官移植排斥現象,FDA與藥廠正積極評估含mycophenolate成分藥品與病患產生漸進性多病灶腦白質病( Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之疾病的關聯性,目前尚未有最後評估結果,但仍提醒醫師為病患處方該種免疫抑製劑時應謹慎小心。
衛生署核准含mycophenolate成分藥品之許可證有5張,衛署藥輸字第021757, 024215及024623號山喜多(Cellcept)膠囊250公絲、膜衣錠500公絲及注射劑500毫克,所核適應症為「與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用,以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥」;及衛署藥輸字第023737, 023738號睦體康(MYFORTIC)180、 360公絲腸衣錠,所核適應症為「併用以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質類固醇以預防腎臟移植病患之患性排斥現象發生」。再查全國藥物不良反應通報中心資料,依據通報資料尚無法確切罹患PML之個案,衛生署將加強監視該藥品之用藥安全,並密切注意FDA之進一步評估結果,隨時發布藥物安全資訊並採取進一步措施。
衛生署曾於96年10月31日發布含Mycophenolate成分藥品可能增加流產及先天性異常之風險,呼籲醫師為婦女病患處方該藥品時,應小心注意病患是否懷孕,且中止或停止治療時須提醒病患於6週內應避免懷孕。衛生署隨時監視國內、國外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,亦均隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。如醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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