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衛生署說明有關歐美日等國陸續回收含Heparin(肝素)成分注射劑之相關事宜

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-04-03
  • 更新時間:97-04-03
美國食品藥物管理局(FDA)近二個月來多次發布有關Baxter藥廠回收含Heparin成分注射劑之後續調查事宜,目前已確知發生嚴重過敏反應之批號產品,其原料是來自美商供應商「科學蛋白質實驗室(Scientific Protein Laboratories LLC, 以下簡稱SPL)」,所屬的一家位於中國江蘇省常州的工廠所生產;經詳細檢測後證實係受化學品oversulfated chondroitin sulfate污染,但尚無法確認oversulfated chondroitin sulfate與heparin造成死亡及產生的副作用間之關連性。
另德國日前也回收Rotexmedica藥廠製造之heparin注射劑,據報導,該製劑之原料亦來自中國大陸。經查本署並未核准該藥廠之heparin製劑。
日本目前也回收三家藥廠(包括Terumo Corporation, Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd., Otsuka Pharmaceutical)生產之heparin注射劑,因其原料供應商亦為前述受污染之美商SPL。經查本署未核准該等藥廠之heparin製劑。
經查國內目前核准使用之heparin注射劑原料尚無來自已知可能受污染之原料供應商,但因heparin的原料來自豬腸,而中國是全球主要heparin原料供應國,衛生署仍持續追蹤國內該等製劑之品質安全,並已請藥檢局建立國內檢測該製劑不純物之方法及進行市售品之抽驗作業,同時請許可證持有廠商制定因應原料可能被污染之風險管理計畫,以保障民眾用藥安全。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。
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