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衛生署再次提醒:mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-06-30
  • 更新時間:97-06-30
美國食品藥物管理局(FDA)於2008年6月26日發布,藥廠已於含mycophenolate mofetil成分藥品(藥品名稱:Cellcept)之仿單加刊與漸進性多病灶腦白質病( Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之疾病安全資訊。Mycophenolate成分藥品是一種免疫抑制劑,做為預防器官移植排斥現象,基於上市後曾有病患疑似使用含 此成分藥品產生PML之不良反應通報案例,因此藥廠於藥品仿單中加刊相關警語及不良反應。
衛生署核准含mycophenolate mofetil成分藥品之許可證計有3張,衛署藥輸字第021757, 024215及024623號山喜多(Cellcept)膠囊250公絲、膜衣錠500公絲及注射劑500毫克,所核適應症為「與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用,以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥」;另外同類之 Sodium mycophenolate成分藥品許可證2張,衛署藥輸字第023737, 023738號睦體康(MYFORTIC)180、 360公絲腸衣錠,所核適應症為「併用以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質類固醇以預防腎臟移植病患之患性排斥現象發生」。依據全國藥物不良反應通報中心通報資料尚無確認罹患PML之通報個案,衛生署將加強監視該藥品之用藥安全,並請藥商儘速將該則用藥安全資訊轉知醫療人員,並儘速向衛生署申請仿單更新事宜。
衛生署曾於96年10月31日發布含Mycophenolate成分藥品可能增加流產及先天性異常之風險,於97年4月11日發布含Mycophenolate成分藥品與PML之不良反應之用藥安全資訊,一再呼籲醫師為病患處方該藥品時,應小心注意病患是否懷孕,並審慎評估其產生PML之風險。衛生署隨時監視國內、國外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,亦均隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。如醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。