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新型流感疫苗為不活化疫苗,不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-02-04
  • 更新時間:99-02-04
國人所接種之國光與諾華新型流感疫苗是屬於不活化疫苗,依據世界衛生組織與國際PIC/S GMP標準之規定,於疫苗製造時須使用經「確效」之病毒去活化方法,製程中亦須執行適當管制試驗,最後對於疫苗成品進行各項品質與安全性試驗,包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」,當疫苗通過檢驗無殘留病毒活性時才能放行,因此新型流感疫苗不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀。
依據WHO與PIC/S GMP的規定,在製造流感疫苗過程中,於收集單價病毒液後所進行之病毒去活化,必須執行「確效」試驗來證明該去活化方法之有效性及穩定性。執行確效試驗時,須取樣檢體以雞胚胎蛋測定殘餘病毒,直到檢測不到病毒為止。此外,於流感疫苗生產過程各階段,包括種病毒株、單價病毒液、經不活化之病毒原液及最終分裝之疫苗,均須訂有具代表性之檢驗項目與合格標準,以管制疫苗之品質。其中項目之一,即包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」。該試驗乃是將疫苗檢體接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,於35℃培養3天後,採集尿囊液,再接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,同樣再於35℃培養3天,假如檢體含有殘留之流感病毒,便會經由這兩次的雞胚胎蛋培養而大量複製,並以血球凝集試驗即可偵測該病毒活性。因此使用經確效製程進行製造且經檢驗合格之新型流感疫苗,已無殘留病毒安全性之疑慮。