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食品藥物管理局說明有關美國McNeil藥廠(嬌生集團)自主回收Topamax 100mg錠劑,國內並未輸入該公司美國生產線所回收的藥品

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:100-04-21
  • 更新時間:100-04-21
美國食品藥物管理局於2011年4月14日發布藥品回收訊息,美國McNeil藥廠(嬌生集團)自主回收Topamax 100mg錠劑(批號0KG110、0LG222),這些藥品銷售於美國及波多黎各,回收原因為消費者反映產品有異味,因此該公司回收上述批號產品。經查,衛生署核准衛署藥輸字第022508號 妥泰膜衣錠100公絲  (Topamax Film-Coated Tablets 100mg),核准適應症為「用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」,廠商為嬌生股份有限公司,復查本署核准該藥品之生產線為瑞士,與本次回收藥品之美國生產線不同, 且國內進口之批號,並未包括該藥廠公布回收之批號,該等回收批號藥品並未進口國內,因此請民眾放心。為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。