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國家衛生研究院與國內製藥產業聯盟再創佳績--抗糖尿病候選藥物成功獲得台灣與美國FDA通過執行第一期臨床試驗 國衛院團隊締造行政院「促成生技成功投資案例」第一個成功的案例

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:101-02-21
  • 更新時間:101-02-21
國家衛生研究院於98年4月17日的記者會上宣佈,成功結合以健亞生技公司為首包括中化、南光、永信、台灣東洋、信東等6家國內製藥公司的產業聯盟,共同執行行政院科發基金之「促成生技成功投資案例」,這是第一個研究單位與國內生技製藥公司結合的產業聯盟。2年來在陸續完成新穎抗糖尿病候選藥物DPP4抑制劑DBPR108之臨床前試驗與臨床試驗規劃後,於100年11月向美國食品藥物管理局(FDA)與台灣食品藥物管理局(TFDA)申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND),成功於今年1月分別獲得台灣與美國FDA核准執行第一期臨床試驗,是第一個行政院「促成生技成功投資案例」的具體成功案例。

DPP4抑制劑為近幾年治療第二型糖尿病之新型且有效的藥物。第二型糖尿病(非胰島素依賴型)因體內胰島素作用不良,無法充分分解體內血中葡萄糖供人體利用,造成血糖高升。此類藥物能有效降低病人血糖,控制糖尿病。

DBPR108新穎小分子DPP4抑制劑為國衛院生技與藥物研究所執行「生技製藥國家型計畫」之研發成果,98年在行政院科技顧問組與衛生署的支持下,獲行政院科發基金「促成生技成功投資案例」經費補助執行臨床前暨臨床發展。國衛院生技與藥物研究所以其專業之分子生物、藥物化學、藥理、藥動代謝、製劑研發、毒理試驗規劃、臨床試驗規劃,以及專案計畫管理團隊等共同努力於兩年半的時間內,完成DBPR108的臨床前發展。

DBPR108展現出的競爭優勢如下:
‧治療項目為目前全球共同面臨的慢性疾病之ㄧ,市場大;
‧口服有效,病人接受度高;
‧為新穎性小分子化合物,具多國專利保護,包括美國、中華民國、澳洲、韓國、中國大陸等;
‧與同系列DPP4抑制劑相較,臨床前動物毒理試驗結果安全性高,副作用低;

此項研發成果是行政院「促成生技成功投資案例」計畫之第一項具體成功案例,藉由國衛院之研發能量,以及國內業界的參與,將上游研究成果推進至臨床前及臨床試驗階段,強化國內生技醫療產業的核心能力,以及產業化研發能量,符合政府推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」之核心概念,向前銜接基礎研發、向後攻占商業化、產業化的灘頭堡,以活絡整體機制,突破我國生技產業的瓶頸。

國衛院之小分子新藥研發繼於2010年一項抗癌藥物在技術移轉國內廠商後獲得FDA及TFDA之IND核准,此為國衛院第二個從新藥探索到臨床前發展完整推動與執行並獲得IND核准之案例,DBPR108之第一期人體臨床試驗已規劃於2012年上半年於台灣臨床試驗中心啟動。本成功案例除展現國衛院在新藥研發方面之實力外,更代表研發品質已達國際水準;同時藉由國內藥廠之參與,也可提昇國內整體生技製藥產業的競爭優勢,未來由廠商承接後,更可開創經濟效益與醫療福祉雙贏格局,創立國內生技及新藥研發之嶄新里程,帶動生技醫療產業的深耕與生根。