每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成分 （具有藥理作用之成分） 與賦形劑 （不具藥理作用之成分，例如填充劑、矯味劑、色素等）的配方，經過食藥署科學審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。對於已上市之藥品，食藥署也有一套變更管理規定與市場安全監視的把關機制，包括「全國藥物不良反應通報系統」、「療效不等評估暨通報機制」與「上市後藥品不良品通報暨不良品回收」等，以確保上市後藥品之安全品質。
藥品管理標準國際化
我國對於無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。一般而言，口服藥品需要經過崩散、溶離等過程，才能經由胃腸道吸收，進入人體產生藥效，所以才需要執行生體相等性（Bioequivalence） 試驗（簡稱BE試驗），以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離，因此如果藥品上市後賦形劑有所調整，則可能需要重新再執行BE試驗，加以確認改變前後之藥品吸收無差異。藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為了增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感增加病人服藥的順從性，或是改變糖衣顏色增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。如果藥品上市後賦形劑變更程度較大（稱為主要改變），有必要重新執行BE試驗來確認變更前後的藥品吸收是否一致；若是變更程度較小即不需重新執行BE試驗，這些管理規範也是跟國際標準一致。
加強管理、主動清查、藥品變更安全無虞
藥品審查制度，以書面審查為主，紙本登錄。但隨著科技發展及藥品審查制度不斷精進，現在食藥署不斷強化要求廠商提供更精密之技術性資料，也採用電腦化管理，因此許多歷年來人工登錄的藥品許可證資料需要經過比對確認，確保食藥署所登錄資料與實際製造相符。因此在這一次主動清查期間（102.03.28~102.06.30），要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署，經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗之藥品共有33品項（名單如附表），另有21項仍需再補資料才能完成評估。據了解，國際間因賦形劑變更需重新執行BE試驗之案例非常少，而我國目前完成確認應重新執行BE試驗之藥品約佔此次清查案件之0.9%，此與國際趨勢相似。
這些向食藥署申請變更登記的案件，不是主成分變更，是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。從藥理學理來看，具有藥理作用的主成分與變更前沒有不同，因此進入人體內的藥理作用與原本是一樣的，而且產品也完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，所以安全沒問題，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。需要重新執行BE試驗之藥品，TFDA除公布名單外，並將通知醫療院所與健保署。
TFDA將持續進一步清查，加強藥廠實地查核，經查有不符情形者，將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全，TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外，未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊，請民眾放心。