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推動GDP提升醫療器材流通品質

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:103-12-17
  • 更新時間:103-12-17
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於103年12月17日舉辦「醫療器材符合優良流通規範(GDP)管理制度及推廣計畫」成果發表會,由食藥署吳副署長秀英頒發感謝狀給15家配合醫療器材GDP輔導性訪查的廠商(清單如附件)。該等廠商主動配合食藥署政策參加輔導性訪查,積極建構醫療器材流通之品質系統,逐步完成產品追溯追蹤管理,進一步保障民眾使用醫療器材的品質與安全,其精神值得肯定。
會中除邀請廠商分享醫療器材GDP實施及輔導性訪查經驗,提供與會廠商參考與交流外,另邀請中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、食藥署醫療器材優良製造規範(GMP)代施查核機構及參與本計畫輔導性訪查之產/官/學界專家共同見證,鼓勵與會廠商進一步投入心力與資源,共同為守護民眾建立一個安全、安心使用醫療器材的環境而努力。
醫療器材GDP為醫療器材GMP的一環,為確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中,能有效維持原製造廠產品之品質,並掌握上市產品流向,食藥署自102年起規劃推動醫療器材優良流通規範,並於102年12月23日預告「醫療器材優良流通規範」草案,提供醫療器材販賣業者參考,尤其是輸入業者,使醫療器材品質管理制度涵蓋整個產品生命週期。期使醫療器材輸入業者能依循原製造廠對於產品在運銷配送過程中之品質管理規定,並落實醫療器材GMP對產品追溯追蹤相關程序及其外包之管理,提升國內醫療器材流通品質。
食藥署委託財團法人金屬工業研究發展中心於102年度完成5家、103年度完成10家輔導性訪查,並辦理多場醫療器材GDP宣導說明會及教育訓練研討會,增進業者對醫療器材GDP的認識並蒐集相關意見。明(104)年度除持續蒐集各界對醫療器材GDP草案及實施細節的相關意見外,亦將持續辦理輔導性訪查,與業者交換意見,協助業者了解技術問題與管理觀念,並以教育訓練及宣導說明會、製作宣導單張等方式,輔導醫療器材業者執行醫療器材GDP,保障全民使用醫療器材安全。