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推動「兩岸醫藥衛生合作協議」,維護國人健康、兼顧產業發展

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:103-04-11
  • 更新時間:103-04-11
有關新聞報導「兩岸醫藥協議簽了3年,台灣新藥仍無法登中」乙節,本署說明如下:
基於兩岸人員往來日益頻繁,為管控兩岸交流日益深化後,可能衍生的醫藥衛生風險,故財團法人海峽交流基金會及海峽兩岸關係協會於99年12月簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,將對國人健康、產業界所面臨較急迫的「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中醫藥研究與交流及中藥材安全管理」、「緊急救治」等醫藥衛生問題,納入兩岸合作範圍。
針對國內生技產業高度關切的醫藥品研發合作,依據協議兩岸也將在符合國際間公認之標準下,推動雙方醫藥品標準規範調和,強化安全管理機制,確保醫藥品安全與品質;以及推動雙方新藥臨床試驗合作,加速新藥臨床試驗的進行,縮短藥物研發所需的期程。
由於新藥研發絕非一蹴可成,動輒即需耗時十年以上,更要投入大量人力和金錢,失敗的風險亦高。如能透過「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,推動兩岸依國際公認標準進行法規協調與臨床試驗合作,可善用兩岸的優勢,有效加速新藥研發上市時程。故我方已針對兩岸公衛需求的藥品、華人特有疾病的治療用藥等,甄選出專案,藉由兩岸已建立的藥品技術審查交流合作平臺,期以加速新藥研發上市,儘早提供民眾優質的新藥,保障民眾用藥的權益。
協議簽訂迄今已屆滿三年,在產官學研各界共同的努力之下,已有新藥正在兩岸同步進行臨床試驗,或已完成臨床試驗,即將進入兩岸同步審查技術性資料,以取得上市許可的階段,皆是執行協議得來的成果之一。
此外,兩岸醫藥品主管機關亦將持續強化雙方醫藥品安全管理機制,進行重大及安全事件相互通報,保障消費者安全,以達到維護國人健康、保護消費者權益、兼顧產業發展的目標。