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一家中藥製藥廠碳酸鎂賦形劑檢驗不符合中華藥典規範已要求下架

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:104-04-20
  • 更新時間:106-05-24

衛生福利部為釐清碳酸鎂原料使用情形,抽驗使用碳酸鎂等原料賦形劑之中藥廠。良濟堂生技製藥有限公司宜蘭廠生產「“觀音牌”救苦丹(衛署成製字第013150號)」,所含碳酸鎂經檢驗不符中華藥典規範。已要求廠商將相關產品於5日內下架,30日內完成回收,庫存品封存停止出貨。 依藥事法規定,作為藥品主成分之原料,需領有原料藥許可證,或循自用原料模式申請輸入許可;至於作為藥品賦形劑之原料,則應符合藥典檢驗規格相關規定;若經本部查獲不符規定者,將要求產品下架回收,並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰;另,依GMP相關規定,所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格,始得用於生產,若未符合規定,將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。 衛生福利部除了定期的例行性GMP中藥廠查廠,並有不定期檢查機制,另外,在接獲檢舉時,都會主動派員赴廠稽查了解狀況,以確保中藥藥品的製造品質與安全。