有關本(03)日光輝生命醫學股份有限公司(下稱該公司)一行人赴食品藥物管理署(下稱食藥署)陳情建議放寬國內免疫細胞療法管理，主張將免疫細胞療法原需完成三期臨床試驗，縮短為完成臨床一期試驗即可上市乙事，食藥署說明如下：
一、 該公司引用日方媒體所述資料，在日本免疫細胞治療產品完成第一期臨床試驗即可核准上市，經查，日本於2013年修正的藥品醫療機器法(藥機法)，並未述明此內容。
二、 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署業於103年12月12日公告修正「新藥查驗登記加速核准機制」。針對適應症為治療嚴重疾病，且其療效和安全性優於現行方法或目前尚無有效治療藥物者，在科學證據之支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，來縮短藥品研發時程，廠商無須等到第三期臨床試驗完成即可申請藥品查驗登記。
三、 另外，食藥署於去年起相繼公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」等細胞治療相關管理基準，廣納各界建言。另，細胞治療產業可以透過「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」申請諮詢輔導。食藥署仍將持續了解國際間對細胞治療之相關管理及法規科學審查，並針對民眾迫切需要產品優先研擬彈性管理方式，以增進民眾用藥可近性及維護國人健康。
四、 上述精進細胞治療產品管理機制，經於陳情會中一一說明後，該公司對於我們的努力表示稱讚，也對於造成我們的困擾深感抱歉。