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回應「中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體」報導:我國從未核准進口中國此類製劑

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:108-02-08
  • 更新時間:108-02-08

近日針對「中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體」之報導內容:

......中國大陸1.2萬餘劑「免疫球蛋白注射劑」日前被指驗出具愛滋病毒抗體...國家藥監局5日接到國家衛生健康委通報,指上海新興醫藥股份有限公司生產、批號為20180610Z的一批次人類免疫球蛋白靜脈注射劑,其愛滋病毒抗體檢測為陽性...中國國家藥監局初步調查表示,對涉事批次產品的愛滋病、B肝、C肝3種病毒核酸檢測,結果均為陰性......

說明如下:

  1. 從未核准進口中國此類製劑:食藥署強調,為了落實國血國用政策:
    • 民國90年經行政院核備「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。
    • 民國94年訂定「血液製劑發展方案」,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。
    • 自102年2月起,為加強血品及血液製劑品質,降低輸血相關傳染病之風險,我國全面施行人類免疫缺乏病毒(HIV)及肝炎病毒(HBV,HCV)之血液核酸擴大試驗 (Nucleic Acid Amplification Testing, NAT)檢測方法,落實我國血液檢測標準與國際規格一致,維護血品安全之目標。
  2. 台灣現行國內使用的免疫球蛋白製劑狀況:配合「血液製劑條例」公布施行,自民國96年起臺灣血液基金會辦理血漿原料收集,委託澳洲 CSL血漿分離工廠加工製成四種國血製劑包括:血清白蛋白注射劑、免疫球蛋白靜脈注射劑、第八凝血因子注射劑及第九凝血因子注射劑。目前免疫球蛋白靜脈注射劑已達到幾乎百分之百自給自足目標,持續供應國內醫療院所病人輸用並為國人健康挹注心力。

詳細新聞稿說明,請參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46400-1.html