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「賽諾菲0.25ml劑型(批號R3G792V)流感疫苗黑點異物」事件說明:判定位於玻璃針筒外層、磨擦痕跡,未直接接觸疫苗藥劑,安全無虞,同批號疫苗即起恢復使用

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:108-01-05
  • 更新時間:108-03-18

針對107年12月27日高雄市通知疾管署疫苗黑點異物,相關報導內容:

......流感疫苗又出包!近15萬幼兒已施打...高雄衛生局12月27日向疾管署通報,賽諾菲藥廠一劑0.25mL公費流感疫苗有黑點異物,且該批號已用掉14.5萬劑...這幾天天氣開始變化,疫苗頻出包卻找不到問題,國人會對疫苗沒信心,不願意打,若沒有打到疫苗,恐在過年達到流感高峰期......

更新處理進度並說明如下:

107年12月27日高雄市某院所發現1劑0.25mL劑型流感疫苗內有黑點異物事件,依本部食藥署判定結果該異物為玻璃針筒外層之擦痕,應不影響疫苗安全品質,上週暫時封存之賽諾菲0.25ml劑型流感疫苗共12,731支,本部疾管署今日已通知地方政府衛生局該批號疫苗已可繼續使用,並要求衛生局/所加強檢視作業,以維護民眾接種安全。

處理時序:

  • 107年12月27日 ~ 108年1月2日
    • 疾管署接獲高雄市政府衛生局通知「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗現有小黑點,請各地方政府衛生局轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所配合停用並檢視疫苗外觀,如有發現類似情形,請主動回報並依食藥署藥品不良品事件機制通報。
    • 食藥署分別於107年12月27日、28日及108年1月2日接獲高雄市、台中市及新北市政府衛生局通知賽諾菲股份有限公司「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)疫苗現有小黑點,不良品數量共計16支(高雄市1支;台中市3支;新北市12支)。
    • 食藥署接獲通知批號R3G792V疫苗現有小黑點後,立即取回不良品進行檢驗,經檢驗發現疫苗黑點不會隨注射液移動,且皆係位於玻璃針筒外層係玻璃表面之摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗藥劑:(三縣市通知支16支檢驗結果均為玻璃表面外之受摩擦痕跡)

「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)

  • 108年1月3日
    • 食藥署召開會議,邀請相關專家學者及疾管署針對該異常事件後續處理討論及措施進行討論,考量該等產品不良情形屬包裝容器異常,且異物位於玻璃針筒外層,未與疫苗藥液直接接觸,應不影響疫苗安全品質,但仍要求廠商調查不良品發生原因及提出預防矯正措施。
  • 108年1月5日
    • 上週暫時封存之賽諾菲0.25ml劑型流感疫苗共12,731支,疾管署今日已通知地方政府衛生局該批號疫苗已可繼續使用,並要求衛生局/所加強檢視作業,以維護民眾接種安全。

呼籲並提醒民眾:

  • 國內流感疫情將於下週進入流行期,請儘速接種:依據疾管署監測資料顯示,國內流感疫情將於下週進入流行期,幼兒是流感重症的高風險群,本季流感疫苗株與社區流行病毒株吻合,請家長儘速帶家中6個月以上至3歲以下嬰幼兒完成接種,以及早獲得保護力。
  • 接種前,請電洽院所確認:該批疫苗恢復使用後,目前幼兒劑型流感疫苗剩餘量僅約4.1萬劑,欲接種疫苗的民眾,可先查詢當地衛生局網頁或疾管署全球資訊網,並於接種前再次電洽院所確認,以免撲空。
  • 請國人安心接種疫苗
    • 所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。
    • 國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。

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