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......立法院上周審查《醫療器材管理法》草案......「調節或改善人體結構及機能」的定義可無限上綱至所有輔具，甚至包括婆婆媽媽買菜用的輔助推車、阿公阿嬤常用的雨傘拐都算。一旦全數列為醫材，勢必墊高市場價格，影響三百萬使用者權益以及龐大的長照經費，還因限制有證的醫材業者才能生產和販售，因此現行許多通路可能不再能方便購得，增加民眾取得困難。呼籲主管機關盡速與民團對話，謹慎研修法令。......

回應如下：

1. 規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未變更：我國醫療器材管理與國際調和，僅部分輔具以醫療器材管理，相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致，並未因訂定《醫療器材管理法》草案，而有所變更。
2. 雨傘杖、登山手杖、購物之輔助推車等皆「不以」醫療器材列管：現行多數輔具係屬一般商品，僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖，或用於菜市場購物之輔助推車，皆不以醫療器材列管。
3. 目前即已核發多達536張許可證：我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式，目前行動輔具以醫療器材管理者包括：
    
   • (一)   助行器(如：醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)
   • (二)   機械式器材(如：機械式輪椅、特製輪椅等)
   • (三)   動力式器材(如：動力式輪椅、醫療用電動代步車等)
   • (四)   其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。

依據醫療器材管理辦法規定，自94年6月20日起，上開以醫療器材列管之產品，須辦理查驗登記，取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入。目前已核發多達536張許可證。

前揭輔具以醫療器材列管者，食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關，並且對於上市後管理進行監督，實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。

詳細新聞稿說明，請參考：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45026-1.html

延伸閱讀：

• 許可證資料庫查詢（可查詢食品藥物管理署已核准醫療輔具相關產品資訊）
• 藥物食品化粧品上市後品質管理系統（發現不良品或使用時發生不良反應可進行通報）
• 不良反應通報專線：(02) 2396-0100