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衛福部預告「特管辦法修正草案」,開放細胞治療及微菌叢植入治療

  • 資料來源:醫事司
  • 建檔日期:107-06-08
  • 更新時間:107-06-08

衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法),未來,醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫,經主管機關核准登記後,即可對符合適應症的病患施行細胞治療及微菌叢植入治療,對於有相關治療需求的病人,將是一大福音。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,惟近年該項醫療技術發展迅速,鄰近國家如日、韓等國,均積極投入,國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,衛福部經多方研議後,修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(如附件),但為確保其施行品質、保障病患權益,實施細胞治療之醫療機構須遵循以下規定:

  1. 擬訂計畫書向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記。計畫書並應載明施行醫師、實施項目、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
  2. 涉及細胞培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。
  3. 除病歷外,應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。
  4. 每年向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,中央主管機關得終止其施行。

此外,特管辦法本次修正,亦新增糞微菌叢植入治療(FMT)。該項治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢,以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統,以恢復其腸道菌落平衡,達到治療效果。目前開放施行適用於反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染病人。醫學中心或具有教學醫院資格之區域醫院,具有符合資格之操作人員及設施、設備,向直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記後,即可施行。

衛福部強調,透過本次特管辦法之大幅修正,使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,並免除出國求治之苦。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。

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