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公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:106-08-22
  • 更新時間:106-08-22

為保障臨床試驗受試者權益,衛生署(現衛生福利部)於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據,公告至今已採行歷時逾10年,隨著藥品臨床試驗設計態樣日新月異,並參酌台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議,於106年8月22月修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」,以強化對受試者保護機制。

    本次公告增加「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」,以確保受試者於檢體(含其衍生物)及剩餘檢體之使用、再利用等事項之認知及檢體再利用之選擇權利。另依人體研究法第14條規定,告知受試者研究可能衍生之商業利益及其應用之約定,新增「本研究預期可能衍生之商業利益」。

    臨床試驗是研發藥品上市前的重要階段,應用於治療疾病的重要醫學過渡階段,也是醫學邁向進步的重要步驟。臨床試驗過程必須考慮受試者權益,經受試者簽署同意書後才能進行。本次修訂參考台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議,期能透過大家的努力,強化受試者權益的保障。

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