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美國回收Thoratec心室輔助器,回收型號國內未進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-01-24
  • 更新時間:97-01-24
美商Thoratec Corporation製造之「植入式心室輔助器」(Implantable Ventricular Assist Devices,IVADs),其操作手冊宣稱產品可裝置於體內或體外,但現已發現如裝置於體外時,可能因管線之過度彎曲,而造成空氣從接頭處外洩,致無足夠氣流供血液循環。
該商已主動通知客戶上述問題並提供相關使用注意說明,另亦指出:如產品目錄型號為10012-2555-001,序號為488及之後號碼,且製造及銷售時間為2004年10月1日至2007年10月22日者,應予以回收(但不包括裝置於體內者)。
經衛生署向台灣授權代理商查證,該產品於國內並未登記且沒有輸入使用,故國內不受影響。
醫療院所如發現有任何醫療器材,經病人使用後造成不良反應,可以逕向全國藥物不良反應通報中心通報(網址:http://adr.doh.gov.tw,電話:02-2396-0100)。