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生物科技業者,應依法律規定,提出產品之安全性、療效、品質等項資料向衛生署申請藥品之許可證,始可上市販售,以免觸法被罰

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-12-02
  • 更新時間:97-12-02
衛生署呼籲生物科技業者,如要製造、販售具有「可影響人體結構及生理功能」生物活性之產品,依藥事法第6條第3款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定,應以藥品列管。並應依藥事法規定必須檢具產品安全、療效、品質等相關之資料,向該署申請。經核准發給許可證後,始得製造、販售;未經核准而擅自製造者,即屬偽藥,不但應負刑事責任,同時危害民眾健康。
衛生署表示:藥品「類緣物」,為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物,其分子主結構與該藥品極類似。鑑於該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能,依藥事法規定,皆應以藥品列管。另由於藥品之「類緣物」,其毒性、副作用極可能都大於所產生之醫療效能,而無法經法定藥物臨床試驗程序,予以驗證,核准上市。
衛生署強調:依據國內及美、日、香港、韓國、荷蘭、新加坡等國家所發表之文獻報告,近年以來,世界各國衛生機構由各種違法之市售食品、成藥、中草藥、飲料及健康食品當中,相繼檢出違法添加Sildenafil (威而剛R)、Tadalafil(犀利士R)、Vardenafil(樂威壯R)或者其類緣物(如Acetildenafil等),各該之壯陽藥類緣物,由於未經法定藥物臨床試驗程序予以驗證,所以其藥性及毒性均屬未知,使用後對人體具高度之危險,因此,凡經檢出該成分之產品,皆屬違法。為保障民眾之健康,美國食品藥物管理局(FDA)於2006年7月11日發表公告警告消費大眾,這些違法加入之類緣物,藥效及副作用均不明瞭,極可能會危害使用者之健康。
自民國92年度起,我國地方衛生單位抽驗宣稱壯陽、減肥產品,陸續發現有不肖之業者,違法在食品中摻加犀利士、威而剛、樂威壯等壯陽藥物之類緣物,或者是諾美婷等減肥藥物之類緣物,意圖規避偽藥刑責,且該等案例有逐年上升趨勢,如果讓『類緣物』可添加於食品,將會使不知情、或具有心臟病之民眾,因誤用或濫用,而發生藥物之不良交互作用,不但危害健康,甚至可能喪命,戕害國民身心健康。
另衛生署並且要呼籲民眾睜大眼睛,必須領有該署依法核發之藥品許可證,註明許可字號,才是合法藥品。健康食品則須符合健康食品法之規定,而且不得宣稱醫療效能。
千萬不要購買來路不明產品,以免財產損失而且危害健康。