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使用Raptiva可能增加發生漸進性多病灶腦白質病之風險

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:98-02-23
  • 更新時間:98-02-23
美國藥物食品管理局(FDA)於2月19日發布efalizumab(藥品名稱Raptiva,瑞體膚)用藥安全資訊,提醒醫療人員及病患注意,使用Raptiva可能會增加漸進性多病灶腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之危險。
Raptiva為一單株抗體製劑,本署核定適應症為「適用於治療成人經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療法之禁忌症之慢性中、重度斑塊型乾癬」。由於Raptiva係經由抑制免疫系統之T細胞功能作用,因此可能降低病患免疫系統之功能,增加感染之風險。
美國FDA自2003年10月起,共接獲4例(3例確認案例,1例疑似案例)病患使用Raptiva治療斑塊型乾癬而引發PML之不良反應報告,4位患者皆連續使用Raptiva達3年以上,且未接受其他抑制免疫系統之藥物治療。美國FDA已要求Raptiva仿單加刊有關嚴重感染(包括PML)之風險性,並持續審核該藥品之資料,以確認該藥品之利益及風險。衛生署已要求代理商於中文仿單加註有關PML之警語,目前衛生署並未接獲國內有關Raptiva之不良反應通報案例,但衛生署仍提醒患者及相關醫療人員,Raptiva可能增加PML之發生,應嚴密監控患者是否有神經系統方面之症狀發生,如疑似有PML即應停止Raptiva之使用。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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