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單味中藥粉末屬藥事法所稱藥品 依法應查驗登記與中藥商法定業務並無影響

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:98-06-30
  • 更新時間:98-06-30
傳統中藥為我國具優良文化特色之健康服務模式之一,為考量民眾對傳統醫藥之就醫行為,行政院衛生署曾於民國六十四年三月三十一日以衛署藥字第六三0五四號函釋「單味中藥磨成粉末,僅係改變其外觀型態,如其包裝未刊載效能、用量、用法等字樣,可視為中藥原料藥,尚無申請查驗登記發給許可證之規定;其供中醫師調劑或中藥房零售,亦尚無限制。」。
隨著時代演變、製藥技術品質之提升,消費者對用藥品質要求日增,單味中藥粉末既屬中藥原料藥,加上中藥製造業皆已符合「藥品優良製造規範(GMP)」,自應回歸法制規定。本會乃分別於97年7月15日及97年11月26日與中藥製造業界及中藥商公會之代表研商,採製造品質均一之一致性,要求藥廠及輸入商依法申請查驗登記外;並與中藥商公會研商中藥商如何依藥事法第103條「依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥」之規定,提供特定消費者所要求磨粉之散劑。爰衛生署於98年6月18日以署授藥字第0980001736號公告,自98年9月1日起停止適用本署64年3月31日衛署藥字第63054號函。並自98年9月1日起,單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記。
98年9月1日後,單味中藥粉末依法僅有二個管道供應,一為製造業或輸入業依法申請查驗登記領得許可證後製造輸入,一為中藥商依特定消費者之要求依固有成方調配供應。
本會特別呼籲各縣市中藥商公會能善加宣導及督導所屬會員,中藥磨粉所成之散劑,既屬藥事法第103條第3項所賦予中藥商之業務,應確實注意調配品質,確保消費者用藥安全。

新聞資料詢問:
林宜信主委 電話:2599-4326 單位:中醫藥委員會
謝伯舟組長 電話:2599-4257 單位:中醫藥委員會中藥組