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衛生署再次提醒使用控制體重藥品Sibutramine應小心監視心血管方面不良事件

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:98-12-22
  • 更新時間:112-07-04

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊,依據最近研究(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT)之初步資料發現,病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者,可能有較高之心血管方面之風險(包括:心臟病發作、中風等),是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性,將進一步釐清。美國FDA也曾於2009年11月20日發布相同警訊,衛生署亦隨即發布新聞提醒醫療人員及病人,使用含Sibutramine成分藥品應小心監測心血管方面之不良反應。CHMP進一步提醒醫師及病人,在未有進一步評估結果之前,倘若病人使用Sibutramine藥品3個月還不能減少原來體重之5%,則應該停止使用該藥品,另外使用該藥品控制體重,治療期間最長不應超過一年。

經查,衛生署核准含Sibutramine成分藥品之許可證共9張(請參考附表),所核適應症為:「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品,所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現與心跳及/或血壓增加相關,在以sibutramine治療之初期及治療期間,需定期監測血壓與脈搏,對於血壓或脈搏持續增加的病人,必須降低該藥品之治療劑量或停止其治療…」;另外也刊載併發心血管疾病之可能,,因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。復查全國藥物不良反應通報中心資料,尚無疑似使用Sibutramine藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。

衛生署將加強監控Sibutramine藥品之安全性,亦會密切注意FDA及CHMP之分析結果,必要時進行再評估。同時呼籲醫師為病人處方含Sibutramine成分之藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益並監測病人之血壓與脈搏。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100。