食品藥物管理局說明日本第一三共株式會社(Daiichi-Sankyo Co.,Ltd)回收多批Bosmin solution(Adrenaline)藥品之相關事宜
日本第一三共株式會社回收100ml包裝Bosmin solution之原因,為依長期安定性試驗結果發現,有效成分Adrenaline的含量於使用期限(36個月)內的第34個月有發生低於原核准規格之可能性,為確保藥品品質安全,予以回收。
衛生署核准之保斯民液(BOSMIN SOLUTION),成分為Adrenaline,核准適應症為「手術時外傷、鼻、拔牙後、齒齦等局部出血的預防與治療、鼻、口腔粘膜的充血、腫脹」,廠商為台灣第一三共股份有限公司 ,製造廠為日本第一三共株式會社,經查,國內進口該藥品包裝為500 ml,複查國內進口批號,並未包括日本衛生單位公布回收之批號,因此請民眾放心,該等回收批號藥品並未進口國內。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視
國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。
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