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食品藥物管理局聲明,我國有關H1N1流感疫苗核准方式與臨床試驗人數與美國核准方式相同

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-18
  • 更新時間:99-04-18
針對報紙讀者投書,提及「在美國,季節性流感與H1N1疫苗證照號碼不同,每一年的流感疫苗也都是不同藥證,沒有人一證用十年,還拿來變更用途。………」乙文,食品藥物管理局聲明,文中所敘並不正確,特予以澄清說明:
對於經常變異之季節性流感病毒,歐美各國皆認採以更換病毒株方式,加上有限人數之臨床試驗,來進行季節性流感疫苗許可證的更新,以對抗每年的季節性流感。而因為本次2009 H1N1新型流感病毒和傳統季節性流感病毒中A型H1N1流感病毒構造性質相近,歐美各國皆接受季節性流感疫苗生產廠商,以更換病毒株加上有限人數之臨床試驗方式,來取得疫苗的藥證。美國目前核准之2009 H1N1新型流感疫苗,即是採用已在美國核准上市的季節性流感疫苗許可證,以辦理更新(更換病毒株)的程序獲得美國政府核准的,因此,2009 H1N1新型流感疫苗與季節性流感疫苗之上市藥證證號相同。此核准方式與我國之處理方式相同。
另有關投書中所提「美國政府做了4000人的人體試驗,沒有任何過程因疫情緊急而邊作試驗邊核准」乙節,所謂上市前收集4000多人,乃是跨國藥廠於全新疫苗上市前,因市場考量,在世界各國依不同目的進行臨床研究,例如疫苗添加佐劑與否,或是不同種族族群之研究等,即為全球不同研究的臨床試驗的總人數,並非美國要求在季節性流感疫苗許可證更新(更換病毒株)為H1N1新型流感疫苗時所需的臨床試驗人數。