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食品藥物管理局說明賽諾菲安萬特公司預防性回收1批Thymoglobulin藥品(批號C0074H21),該產品無安全疑慮。

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:101-08-10
  • 更新時間:101-08-10
台灣賽諾菲安萬特股份有限公司通報食品藥物管理局,該公司說明接獲總公司通知,將預防性回收1批「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」藥品(批號為C0074H21),該批產品符合品質標準,但採最嚴格控管而主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收,並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構,請醫療院所配合回收。
經查,衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」之藥品 (許可證字號:衛署菌疫輸字第000308號),許可證持有廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司,製造廠為法國Genzyme Polyclonals S.A.S.藥廠,醫療用途為預防及治療移植物之排斥(如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植)及嚴重再生不良性貧血。
該藥品因其他批號產品(批號C0072,未輸入我國)之安定性試驗結果(分子均勻分散試驗項目)與原核准不符,經調查可能與其賦形劑(polysorbate 80)原料品質有關,雖其他使用同一批號原料來源產品之安定性試驗結果仍符合規格,但採最嚴格品質控管,藥廠仍決定進行預防性回收同一批號原料來源之批號產品,其中包括進口台灣之產品(批號C0074H21,銷售總數量2985瓶)。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw。