植物藥新藥研發有別於一般化學合成新藥或生物製劑之開發。整體而言，植物藥新藥大多佔有傳統人體使用經驗之優勢，但同時也須面對藥材來源多樣性及藥品組成複雜性之挑戰。為因應植物藥新藥的獨特性質，提供產業界在研發植物藥新藥過程中可參考之具體依據，食品藥物管理局延續衛生署98年3月公告之「植物藥新藥臨床試驗基準」之概念，並參考世界衛生組織與國際上醫藥先進國家之法規精神，同時考量國內製藥產業現況，訂定「植物藥新藥查驗登記審查基準」，於102年4月17日正式公告施行。
本基準所稱之植物藥新藥，為符合我國「藥事法」第七條新藥定義之植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方組合製成的藥品，但不包括植物性來源的高純度物質(例如紫杉醇)，或化學修飾物(例如以山藥萃取物合成的雌激素)。基準中針對植物藥新藥查驗登記之品質、非臨床安全性、藥動學/藥效學以及臨床等相關議題做說明，期能有助於研發廠商對於了解我國有關此類新藥查驗登記之審查原則與考量，使得對於此類藥物的研發與投資，具有可預見的法規明確性與其風險性，以建立我國公開透明之新藥查驗登記審查體制。
由於小分子化學合成藥物開發動能逐步趨近飽和，製藥界開始把目光轉回人類經年累月使用的天然植物來源之藥品，近年來我國政府亦積極推動國內生技產業界開發植物藥新藥，期盼除了提供國人使用之外，亦可外銷拓展國際市場。
基於目前國內已有多家藥廠投入研發，惟對於此類藥品查驗登記之經驗有限，食品藥物管理局希望藉此基準之公告，可提供產業界開發此類產品法規要求重點，以加速產品上市，嘉惠國人。