回應「反對輔具納入醫療器材」報導:規定仍與現行管理之定義範圍均一致,並未變更

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:107-10-31
  • 更新時間:108-03-13

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......立法院上周審查《醫療器材管理法》草案......「調節或改善人體結構及機能」的定義可無限上綱至所有輔具,甚至包括婆婆媽媽買菜用的輔助推車、阿公阿嬤常用的雨傘拐都算。一旦全數列為醫材,勢必墊高市場價格,影響三百萬使用者權益以及龐大的長照經費,還因限制有證的醫材業者才能生產和販售,因此現行許多通路可能不再能方便購得,增加民眾取得困難。呼籲主管機關盡速與民團對話,謹慎研修法令。......

回應如下:

  1. 規定仍與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未變更:我國醫療器材管理與國際調和,僅部分輔具以醫療器材管理,相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未因訂定《醫療器材管理法》草案,而有所變更。
  2. 雨傘杖、登山手杖、購物之輔助推車等皆「不以」醫療器材列管:現行多數輔具係屬一般商品,僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖,或用於菜市場購物之輔助推車,皆不以醫療器材列管。
  3. 目前即已核發多達536張許可證:我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式,目前行動輔具以醫療器材管理者包括:
     
    • (一)   助行器(如:醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)
    • (二)   機械式器材(如:機械式輪椅、特製輪椅等)
    • (三)   動力式器材(如:動力式輪椅、醫療用電動代步車等)
    • (四)   其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。

依據醫療器材管理辦法規定,自94年6月20日起,上開以醫療器材列管之產品,須辦理查驗登記,取得醫療器材許可證後,始得製造或輸入。目前已核發多達536張許可證。

前揭輔具以醫療器材列管者,食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關,並且對於上市後管理進行監督,實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。

詳細新聞稿說明,請參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45026-1.html

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