開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:102-12-31
  • 更新時間:102-12-31
有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,以及確保消費者使用醫療器材之安全,並鼓勵廠商依藥事法相關規定販售醫療器材,衛生福利部食品藥物管理署將於103年1月2日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販售之醫療器材及應行登記事項」,將「適合居家使用」、「非侵入」、「非植入」且「無須專業人員指示操作」之3項第二級醫療器材,包括體脂計、保險套、衛生棉條等,納入得於郵購買賣通路販售之品項。
前行政院衛生署於101年11月1 日公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放低風險之第一等級醫療器材,包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等,由具有實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商,向所在地之衛生局提出申請經核准後,得以郵購買賣通路販售,並且落實相關管理。本次開放3項適合居家使用之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售,是比照前揭第一等級醫療器材於郵購買賣通路販售之管理方式,經藥商向各縣市衛生局辦理登記後,可於郵購買賣通路販售,且規範藥商須於郵購買賣通路上提醒消費者,使用前應詳閱產品說明書,具量測功能之產品,須提供定期校正之服務,及並告知消費者校正據點之資訊。衛生福利部食品藥物管理署也將持續評估開放情形,視產品特性及消費者需求,逐步開放其他第二等級醫療器材於郵購買賣通路販售。
衛生福利部食品藥物管理署提醒消費者,透過郵購買賣通路選購醫療器材時,應先諮詢醫療人員之專業建議後,選購符合個人需求之醫療器材,且應認清產品是否具有醫療器材許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。
有關許可證產品詳細資料,民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http:// medwatch.fda.gov.tw。