主動清查賦形劑變更案評估結果

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:102-12-30
  • 更新時間:102-12-30
主動清查、加強查處
有關今年3月以來,食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更,是否需要進行BE之試驗案,為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符,這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日至102年6月30日止特予要求廠商重新檢送登記資料至該署,依藥廠檢附之科學佐證資料,邀請專家依據我國法規及國際標準審查,並逐案評估、比對等,目前已從3841件變更申請案中完成確認,其中共54品項藥品再評估是否應重新執行BE試驗,第一批33品項已於12月3日公布,另21品項亦已完成評估,確認13項可免除重新執行BE試驗,8項自請註銷許可證,24項變更回原處方,9項之處方變更需重新執行BE試驗(名單如附表一),並已要求產品下架,待重新完成BE試驗,報告審查通過後,才能重新上架。自請註銷許可證及變更回原處方者,已予以通知下架/回收,(名單詳如附表二、三)請民眾放心。本案廠商是至本署申請變更,其是否有違反GMP情事,仍視其查廠是否有違反相關規定認定。
病人用藥安全無虞
食藥署再次說明,賦形劑變更是為了提升藥品製造工藝,提供更好的產品供病人使用,該些申請變更登記的案件,都不是主成分變更,而是不具藥理作用的賦形劑變更,所使用的賦形劑也都是合法的,僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統(全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統)資料,經評估沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形,請民眾放心。
快速完成評估下架、保障病人用藥
為確保民眾用藥品質,食藥署主動清查,並在最快的時間內完成評估。若有吸收疑慮者已通知醫院為病人評估換藥,並已下架。食藥署將持續清查,並請自103年起衛生局實地核對,加強查核嚴處,將須執行BE試驗品項列入後續GMP查核重點,以確保品質之維持,健全國人用藥環境,持續為民眾用藥把關,請民眾放心。