世界藥學會(FIP)銜接性試驗及亞太經合會(APEC)罕藥國際研討會圓滿落幕

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:102-11-30
  • 更新時間:102-11-30
由衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、世界衛生組織最重要的藥界合作組織—世界藥學會(FIP)及美國科學家學會(AAPS)共同舉辦之銜接性試驗國際研討會,及亞太經合會(APEC)罕藥國際研討會共計3天之會議,業於11月29日下午圓滿落幕,本次會議邀請了包括美、英、加、中、日、韓、星、泰、馬、印尼及紐西蘭等超過十國家之法規主管機關代表及專家,與曾任AAPS會長Dr. Vinod Shah及世界藥學會學術主席Prof. Geoff Tucker等國際知名專家學者,針對銜接性試驗之現況及合作方向發表重要演說,共計吸引近千名產官學研界的佳賓出席共襄盛舉。
衛生福利部邱文達部長在開幕致詞中表示,銜接性試驗的國際法規協和,對於我國新藥進軍國際市場有重要的影響,為我國發展新藥臨床試驗,加速上市時間,奠定穩固的基礎;考試委員兼籌備委員會主席胡幼圃教授表示,本次會議為世界藥學會就國際規範ICH E5施行20年以來,首度於亞太區辦理相關研討會,結論將於明年澳洲墨爾本及泰國舉行之世界藥學會年會提出。
經歷2天的研討會,及各國代表在最後閉門會議2個小時的熱烈討論,歸



納出12點重要結論,成果豐碩。不僅對亞太地區實施ICH E5現況進行綜整,並對未來銜接性試驗提出重要建議,包括鼓勵新藥研發參加多區域臨床試驗(multi-region clinical trials);若已有之臨床試驗資料不足以提供足夠的風險評估,應在各國(區域)執行藥物動力學(PK)及藥物劑量反應曲線(dose-response curve)人體研究,同時應考慮試驗的設計、方法及統計,以評估族群因素的影響。另外將搜集各國執行優良臨床試驗規範(GCP)之現況,進一步促進國際間銜接性試驗之法規協和。
11月29日為APEC罕見疾病藥物研討會,會中分別介紹美、加、紐西蘭、日本及我國對於罕藥的管理架構。臺灣在國際上或亞洲皆算早期立法推動罕病防治的國家,惟因罕病病患數目極少,本次會議經由跨國大藥廠及亞太地區法規主管機關代表之充分討論,一致認為應建立罕藥跨國合作平台,包括鼓勵執行罕藥多區域臨床試驗,且各國應建立罕病病友聯盟機制,產業及學術界應與病友聯盟合作;此外,應投注更多罕病及罕藥之科學研究。未來討論方向將以各國罕藥之認定及核准為主要議題,最終達成推動罕藥法規協和化之目標,為罕病病友謀求最大福利。