含calcitonin成分藥品之療效及安全性再評估結果

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:102-11-29
  • 更新時間:102-11-29
針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品,食品藥物管理署完成再評估,依據國內、外相關研究資料,該成分藥品用於降低停經後婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮,且長期使用可能有增加癌症發生之風險,含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),含該成分針劑劑型藥品,刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症,同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用,僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,並要求廠商於仿單加註相關警語。
近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮,為確保病人用藥安全,食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料,召開專家委員會議討論,評估結果如下:
(一) 含該成分鼻噴劑型藥品:長期使用可能有增加發生癌症之風險,且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮,國內亦已有其他藥物可選擇,其安全性再評估未獲通過。
(二) 含該成分針劑劑型藥品:刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症,至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用,於限縮其使用範圍後,其臨床效益仍大於風險,惟僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,另使用於「高血鈣危象」,因以短期治療為主,其風險不大,故予以維持。
含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售,其製造或輸入之業者,應於2個月內收回市售品。
食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表,提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險,並於102年10月1日公布含該成分藥品之再評估結果,請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品,並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師,不應再使用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症,且於骨骼的帕哲特氏病之治療,應優先評估使用其他治療方式之可行性,如仍需使用該藥品,應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,且嚴密監控病患不良反應之發生。
我國最早於77年核准針劑劑型藥品,於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品,102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張,包含注射劑型6張,鼻噴劑型6張,原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性,減少骨轉移而增加骨質吸收率轉變至正常值,減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。
歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻,認為含該成分藥品長期使用可能增加發生癌症之風險,故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療,將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場,並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委員會,亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益,惟美國FDA仍未作出最後定論。
食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除建置有藥物不良反應通報系統,對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/。