健保為民眾用藥把關 同時加速國內研發創新新藥的給付

  • 資料來源:中央健康保險署
  • 建檔日期:102-08-30
  • 更新時間:102-08-30
為鼓勵國內、外藥廠能針對我國特有疾病投入研究,讓國人可儘早使用適當新藥治療,同時為民眾用藥進行把關,衛生福利部於102年8月29日公布修正全民健康保險藥物給付項目及支付標準(以下稱藥物支付標準),其修正重點如下:
一、對於以我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥,增訂藥物支付標準第17條之1,可以參考藥品市場交易價格、成本計算法或參考治療類似品之十國藥價等方式,給予從優訂價。這些作法優於現行藥物支付標準第17條新藥之核價方式。
二、為鼓勵跨國性大藥廠在執行多國多中心臨床試驗時,將我國納入參與,讓國內醫藥界在臨床試驗階段,即了解新藥使用的療效及安全性,本次增修藥物支付標準第21條,新藥在國內實施臨床試驗達一定規模,且向美國食品藥物管理局(FDA)或歐洲醫藥品管理局(EMA)申請查驗登記,並經食品藥物管理署認可者,其藥價得以加算百分之十。
三、對於品質有疑慮的健保藥品,有危害使用者健康之虞者而必須回收者,或製藥廠嚴重違反GMP者,增訂藥物支付標準第33條之1,將暫時停止健保支付,未於期限內回收或改善完成者,即取消支付,以加速廠商檢討改善及回收。
在過去新藥的研發公司主要在歐、美國家,且所研發的新藥仍是以歐美人種的疾病為首要開發對象,因此,國人目前使用的藥物大部分是歐、美國家所發明,不一定適合華人體質,且某些疾病於我國之盛行率較國外為高,如B型肝炎、肝癌、結核病、慢性腎臟病、鼻咽癌、川崎氏症、蠶豆症及痛風等,在歐、美國家開發新藥時,往往不是主要的研發,因此,上述疾病較難得到適當的新藥治療。本次藥物支付標準修正之後,可鼓勵國內、外藥廠在我國投入新藥之研發。
為縮短核價作業時程,對於在我國研發創新新藥,健保署已設置單一專案辦理窗口,加速國內研發創新新藥的給付。