健保局將訂定品質有疑慮之藥品及在台研發上市新藥 之處理原則

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:102-05-07
  • 更新時間:102-05-07
為擴大參與,對於藥品及醫療器材是否納入健保給付及如何訂價,二代健保於法規中明訂,必須由健保局與專家學者、被保險人、雇主及保險醫事服務提供者所組成的「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」共同討論,以獲得共識。
該會議之討論事項重點包括:藥物納入給付之原則、支付標準(即價格)訂定原則、以及新藥及新特材個案是否納入給付,與納入給付後之支付價格及給付範圍等。
為確保民眾用藥安全及提升新藥的可近性,健保局於102年4月11日邀集各界代表召開會議,討論與藥品支付價格有關的議題,會中通過相關之處理原則如下:
一、對於品質有疑慮的健保藥品,有危害使用者健康之虞者而必須回收者,或製藥廠嚴重違反GMP者,將暫時停止健保支付,未於期限內回收或改善完成者,即取消支付,以加速廠商檢討改善及回收。
二、為鼓勵國內、外藥廠能針對我國特有疾病投入研究,對於在台灣投入臨床試驗研究,並且以我國為國際間第一個上市的新藥,且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥,可以參考藥品市場交易價格、成本計算法或參考治療類似品之十國藥價等方式,給予訂價。
三、為提升用藥安全及確保民眾用藥權益,鼓勵跨國大藥廠在執行多國多中心臨床試驗時,將我國納入參與,使得我國在臨床試驗階段即能儘早了解新藥使用於國人的療效及安全,增訂該類新藥在國內實施臨床試驗達一定規模者,也可以比照現行作法給予加算10%藥價。
上述三項原則,後續健保局將依法令修訂之程序,辦理全民健康保險藥物給付項目及支付標準之修正。