我國主辦第6屆國際學名藥法規主管機關會議暨國際學名藥研討會,開展學名藥產業國際合作之契機

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:103-05-29
  • 更新時間:103-05-29
近年來全球將面臨暢銷藥物專利到期高峰,各國為因應醫療保健支出逐年攀升,醫療保險策略上鼓勵以學名藥取代品牌藥,然因各國藥品法規管理不一致,造成藥品審查核定複雜,如何確保學名藥與原廠藥品療效相等及品質一致,並快速核准上市,解決臨床使用急迫性,更成為各國藥政單位的新課題。
國際間為了解決上述問題,成立國際學名藥法規主管機關會議(The International Generic Drug Regulators Pilot ,簡稱:IGDRP),目前指導委員會成員包含我國、瑞士、加拿大、新加坡及澳洲等共17個國家/組織。我國獲得第6屆會議之主辦權,並於103年5月26~28日舉辦。
本次會議共有日本、澳洲、加拿大、瑞士、新加坡、韓國等12國家/單位與我國之法規主管機關代表共40位參加,會中首先報告各國法規差異之分析調查及未來發展趨勢,並充分探討資訊交流平台與審查業務合作模式,更特別針對Active Substance Master Files及Biowaivers等兩項主題,召開技術層面工作小組會議進行討論。我國在會中表示有意願參與第一階段共同審查試辦計畫,並獲同意
接續IGDRP會議,將於5月29~30日於台大醫院國際會議中心舉辦學名藥國際法規研討會,邀請加拿大、澳洲、日本、EDQM等法規主管機關代表及國外專家來台專題演講,內容包含學名藥未來發展、歐盟藥品審查流程、原料藥相關國際管理規範及美國新修訂之學名藥收費制度等,協助各界即時掌握國際學名藥相關法規發展與全球市場趨勢,開展製藥產業國際合作之契機。