民眾網購醫療器材注意事項

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:101-11-28
  • 更新時間:101-11-28
有關民眾網購醫療器材乙事,目前僅開放低風險之第一等級醫療器材可由藥商於網路販售,其他二、三等級產品尚未開放網路銷售。

依藥事法第13條規定,醫療器材係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。依同法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。

如進口之醫療器材為民眾自用者,則應依藥物樣品贈品管理辦法規定,檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明,以及切結絕不出售或轉供他用之切結書等資料,提出專案申請,同一型號以一部為限,但應由醫師或專業人員操作之醫療器材,不得申請個人自用。

目前藥事法第84條規定,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣十萬元以下罰金。惟藥事法未就過失犯定有刑事處罰規定,因此須經各縣市衛生局就近調查依法適當裁處。