食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:104-06-01
  • 更新時間:104-06-01
食品藥物管理署(簡稱食藥署)於104年5月18日接獲醫院之不良品通報,說明”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒,疑似有微生物汙染之情形,為確保民眾用藥安全,食藥署要求廠商啟動該批號藥品之回收,並責請廠商立即停止該生產線之生產作業,進行全面性調查。
食藥署於104年5月18日及27-28日啟動GMP機動查廠及抽驗檢品攜回檢驗,發現涉案批號(批號273A79D)產品之無菌試驗結果判定不合格,且經菌種鑑定為Ralstonia pickettii,為確保消費者用藥安全,食藥署除責請廠商持續停止生產外,並進行該條生產線產品之全面回收,回收品項與批數包括【”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號):有效期限106 年4月29 日以前的98批產品】、【鈣克康靜脈注射液(10mL)(衛署藥製字第058006號):有效期限106 年2月25日以前的13批產品】、【"永豐"注射用蒸餾水(10mL/20mL)(衛署藥製字第058012號):有效期限106年5月17日以前的96批產品】。
無菌製劑產品係屬高風險性之產品,為使微生物等汙染之風險降到最低,無菌產品之製造應有更嚴格之要求,廠商應遵循相關法規執行生產與品質保證作業,謹慎建立經確效之製備方法及程序,以確保產品之無菌性及品質保證。本次事件經食藥署檢驗結果無菌試驗不合格,該產品對人體有危害之風險,且廠內未能提出有效之無菌保證,已違反藥事法第21條及第57條之規定;廠內應持續進行全面調查,且應提出無菌保證之相關證明及矯正預防措施等資料,經食藥署核定後始得復工。