務實參與第69屆世界衛生大會~ 分享交流我國「精進生物藥品法規管理,帶動生技產業發展」

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:105-05-29
  • 更新時間:105-05-29
第69屆世界衛生大會(World Health Assembly; WHA)由衛生福利部林奏延部長率團赴瑞士日內瓦參加,會議期間為5月23日至28日。各國醫藥衛生專業代表齊聚日內瓦,就全球醫藥衛生議題進行專業討論。食品藥物管理署(以下簡稱:食藥署)亦派員與會,並於世界衛生大會B委員會(committee B)就「精進生物藥品法規管理,帶動生技產業發展」議題進行報告及交流,積極參與國際醫藥衛生合作。

生物藥品的蓬勃發展,民眾對生物藥品的需求也日益增加,今年世界衛生大會更納入討論議題。為讓生物藥品安全有效地核准上市,食藥署於管理法規上,涵蓋了全產品的生命週期,從上市前基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記、優良製造、檢驗封緘到上市後藥品監視各階段,以利益風險評估機制作為法規管理的基本依據,進而確保藥物品質、安全性及有效性。
以國人健康福祉為優先,並提供醫師及病人更多元化之用藥選擇,食藥署致力法規與國際接軌,陸續公告國際法規協和會(International


Conference on Harmonization, ICH)規範的採認清單、生物藥品審查等基準。同時持續加強與其他衛生主管機關的雙邊合作,促進藥政管理之合作、資訊及審查經驗之交流、人員的培訓和共同主辦研討會等,分別在亞太經濟合作(APEC)法規協和指導委員會(RHSC)主導推動藥品「優良審查規範(Good Review Practices:GRP)」及「優良送審規範(Good Submission Practices:GSP) 」,並舉辦各項國際法規論壇,藉由不斷要求管理法規與世界同步,落實執行,為全人類用藥安全把關。

食藥署持續以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標,在確保藥物品質、安全性和有效性之前提下,強化政府與業界溝通橋梁,促進新藥研發及早上市,嘉惠更多病友,並期許達成「技術深耕台灣、產品外銷全球」之國際願景。